Patkányon és egéren végzett, hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak tumorkeltő potenciált. Reprodukciós toxicitás A diklofenák embriotoxicitását három állatfajon (patkányon, egére, tengerimalacon) vizsgálták. Magzatelhalás és fejlődésretardáció az anya számára toxikus dózistartományban fordult elő. Fejlődési rendellenességet nem figyeltek meg. A vemhességi időt és a vajúdást a diklofenák megnyújtotta. A fertilitásra kifejtett utólagos hatás nem jelentkezett. Az utódok fejlődésében az anyára toxikus dózistartomány alatt semmilyen hátrányos hatást nem figyeltek meg. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6. 1 Segédanyagok felsorolása "Parfüm Bouquet" WN 4507, hipromellóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropol-alkohol. 2 Inkompatibilitások Ezidáig nem ismert. 3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g vagy 100 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve.
1 tubus 1 dobozban. 6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár u. 20. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4000/01 Diclac 5% gél 50 g OGYI-T-4000/02 Diclac 5% gél 100 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1994. január 6. / 2005. március 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2007. április 15.
2. Tudnivalók a Diclac Dolo gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Diclac Dolo gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Diclac Dolo gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Diclac Dolo gél, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Néhány, általában idősebb korban jelentkező reumás eredetű, az ízületekben zajló elváltozások, az izmok, az ízületi tok, az inak és az ínhüvely gyulladásai, sport és baleseti sérülések (szalag-, és ínsérülések) kezelésére, felületes vénagyulladás kiegészítő kezelésére szolgáló fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő készítmény. A vizes - izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűsítő hatást fejt ki. A Diclac Dolo gélt külsőleg (a bőrfelületen) kell alkalmazni. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Diclac Dolo gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Diclac Dolo gélt ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (főleg az izopropil-alkoholra), ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, vagy más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél.
Terhesség, ill. szoptatás esetén a gél alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Diclac 5% gél külsőleges alkalmazású készítmény, eddig nem ismert, hogy negatívan befolyásolná a közlekedésben való részvételt, ill. a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! A Diclac 5% gél külsőleges alkalmazású készítmény, nem valószínű, hogy negatívan befolyásolná más, egyidejűleg szedett gyógyszer hatását. KELL ALKALMAZNI A DICLAC 5% GÉLT? Ha az orvos másképpen nem rendeli, a gélt naponta 2-3 alkalommal a fájdalmas területre vékonyan kell felvinni. Kizárólag ép bőrfelületre alkalmazható. A készítmény alkoholt (2-propranol) is tartalmaz, ezért nyílt sebbel, nyálkahártyával vagy a szemmel ne érintkezzék.
A terhesség utolsó harmadában és szoptatás időszakában nagyobb felület hosszabb lokális kezelésére nem javallt. 6 éves életkor alatt – kellő tapasztalat hiányában – nem alkalmazható. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkoholt (2-propranol) is tartalmaz, ezért nyílt sebbel, nyálkahártyával vagy a szemmel ne érintkezzék. Asztmával, szénanáthával, orrnyálkahártya-duzzanattal (ún. orrpolip) vagy krónikus bronchusszűkülettel járó (obstruktív) légúti megbetegedésekkel küszködő betegek, ill. azok a betegeknek, akik korábbi alkalmazás során nem szteroid gyulladásgátlókra vagy analgetikumokra túlérzékenyen reagáltak, diklofenák csak bizonyos óvintézkedések (készenléti állapot) és közvetlen orvosi ellenőrzés mellett adható, az allergiás reakciók fellépésének megemelkedett veszélye miatt. Az allergiás reakciók többek között asztmás rohamban (ún. analgetika asztma), helyi bőr- vagy nyálkahártya-duzzanattal (ún. Quincke-ödéma) vagy csalánkiütéssel (urticaria) nyilvánulhatnak meg.
Metabolizmusa és eliminációja mind dermalis, mind orális alkalmazást követően azonos. Orálisan alkalmazva a diklofenák teljes mértékben felszívódik és 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 1-2 órán belül éri el. A májban való gyors metabolizmus (hidroxilálás és glükuronid-konjugáció) után 2/3 részben a vesén keresztül, 1/3 részben az epével ürül. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Lokális alkalmazás A Diclac 5% gélt lokálisan alkalmazva állatkísérletben minimális szenzibilizáló potenciált mutatott. Szisztémás alkalmazás Akut toxicitás A különböző állatfajokon elvégzett akut toxicitási vizsgálatokban nem mutatott különösebb érzékenységet. Krónikus toxicitás Az orális krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték. A toxikus tartományban - mely fajonként különbözött és 0, 5, ill. 2, 0 mg/ttkg fölött volt – gastrointestinalis fekélyképződés és vérképváltozás volt megfigyelhető. Mutagenitás és tumorkeltő potenciál Az in-vitro és in-vivo vizsgálatok alapján a diklofenák mutagén hatása kizárhatónak látszik.